注册专员专题汇总
注册专员专题汇总
岗位职责：
1、根据注册目标，制定并执行注册计划，进行注册工作的开展，及时跟踪注册工作的进展，分析偏差原因并及时指导改进，确保注册目标完成。
2、根据公司业务所涉及领域，收集国家、省、市各级药监的政策法规，建立并及时更新国内注册相关政策信息库。
3、配合主管维护已有的政府关系，根据公司新业务的开展，拓展相关政府部门的关系，有效利用政府资源平台。
4、根据公司产品布局，及时学习和了解新业务的相关专业知识和政策法规，提升自身业务能力与绩效水平。
5、根据公司费用政策，合理安排费用支出；合理协调、分配公司资源。
6、完成上级临时交办后的任务。
任职要求：
1年以上有医疗器械相关注册申报经验。
此数据摘自相关公司实际发布的招聘要求岗位职责：
1、负责进口产品的注册工作；
2、负责注册资料的准备；与检测机构联系，按计划完成注册检测；与医院联系，按计划完成临床试验；
3、负责与药监局建立并保持良好的关系，保证注册工作顺利进行；
4、上级交办的其他工作。
任职资格：
1、有的IVD法规事务工作的经验，熟悉II类、III类产品的注册流程、资料准备、注册检验及临床试验工作；
2、英语熟练，能用英语跟国外进行邮件沟通；
3、主动，能独立处理问题。
岗位职责：
1、负责医疗器械产品的注册，熟悉医疗器械相关法规和注册流程；
2、编写医疗器械注册文档，跟踪注册变更登记/延长申请；
3、熟悉药监局、医疗器械检测中心办事流程，保持与检测机构和药监局的良好沟通；
4、跟进医疗器械注册方面的国家政策及法规的更新、搜集、解读培训、宣导，定期汇报工作进展；
5、负责医疗器械产品标准的起草、样品的送检与注册，相关材料的整合及递交；
6、跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作；
7、在相关领域，为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息；
8、负责临床文件和资料的搜索和研究，编写注册临床评估；
9、公司及领导安排的其他相关工作。
任职要求：
1、专科以上学历，医疗器械、生物医学工程、医疗设备等相关专业；
2、2年以上有源医疗器械产品注册工作经验，有独立完成过二类及二类以上医疗器械产品注册者优先
3、熟悉CFDA法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识，具有注册专员培训证书者优先
4、有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作
岗位职责：
1. 负责公司二类和三类医疗器械产品的注册申报；
2. 负责产品标准的编写制定；
3. 负责产品送检工作，与检测机构的沟通和协调；
4. 负责临床评价和试验方案的编写，临床统计及临床报告的编写工作；
5. 负责产品注册资料的编写和申报工作；
6. 负责跟踪产品申报进度，解决申报过程中遇到的问题；
7. 根据公司拟申报产品的要求搜集技术资料、 编制产品申报材料；
8. 及时了解并报告产品注册的政策法规。
任职要求：
1.医学、生物工程、英语等相关专业，本科以上学历；
2.良好的沟通能力、文献查阅能力；
3.有三年以上实际的医疗器械的注册报批的经验，有三类医疗器械产品的申报经验；
4.熟悉医疗器械的申报流程，能够独立完成产品标准的编写、注册文件的准备、产品检测、临床试验等事务；
5.熟悉申报综述资料的撰写，并具备良好的专业资料撰写水平；
6.工作热情高，踏实、认真，具有较强的上进心和责任心，良好的团队意识，良好的协作沟通；
7.英语熟练。
岗位职责：
1、 负责诊断试剂产品的注册报批工作和相关项目的实施。
2、规范研发部门的试验过程和研发输出，协助撰写相应注册文件，以满足产品生产、注册和质量体系现场核查的要求。
3 、对外联系注册检测部门和临床机构，及时进行意见反馈和沟通，以获得产品注册检测报告和临床试验报告。
4、 审核产品注册资料，按照药监局的要求进行报批，并与药监局审评中心沟通以获得产品注册证。
5 、熟悉ISO13485质量管理体系、有医疗器械质量体系考核经验。
任职要求：
1、生物工程、医学、药学等相关专业本科及以上学历，热衷于产品报批工作。
2、一年以上体外诊断试剂注册经验，熟悉体外诊断试剂注册法规要求和流程，参与过注册资料的撰写。
3、工作踏实勤奋，掌握计算机文字处理、软件应用，特别是统计学知识。
4、有较好的文字能力和口头表达能力，善于与人沟通，有较强的团队意识，责任心强。
岗位职责：
1、审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；
2、跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；
3、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；
4、对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益；
5、承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止；
6、为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策；
任职要求：
1、具有药学、生物化学等相关专业学历或经验；
2、具有一定的药品注册申报工作经验，熟悉药品注册相关政策法规、技术要求及工作流程；
3、具有良好的沟通协调能力、有严谨认真的工作态度，心思细腻。
岗位职责：
1、负责医疗器械产品的注册，包括注册要求的收集、整理和分析，制定注册计划，编制和递交申报材料，审核跟踪并解决问题直到取得证书；
2、跟踪并整理更新各类相关法律法规的变化；
3、项目/专利申请提交并跟踪；
4、与公司内部、临床单位、检测机构和药监系统等沟通协调报批事宜；
5、完成领导安排任务；
任职要求：
1、医药、生物相关专业，大专以上学历；
2、1年以上药品或医疗器械产品注册经验优先；
3、书面表达能力强，熟练运用OFFICE办公软件；
4、较强的学习、沟通、协调和项目管理能力；
5、有良好的团队协作精神和沟通能力。
岗位职责：
1.根据公司规划，辅助完成保健食品、医疗器械的研究与开发；
2.能够配合完成新产品信息的收集、文献的检索与筛选工作；
3.编写保健食品申报技术资料，主要包括研发报告、配方筛选、工艺优选、质量标准等；
4.负责产品申报过程中技术问题的审核，技术材料的制作及整理及申报过程中涉及的其他工作；
5.及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项法规、文件及技术资料；
6.协助完成与代理公司、检验机构及审批机构的沟通工作；
7.负责技术文件的档案管理；
8.其他领导交办事宜。
任职要求：
1.本科及以上学历，药学及食品化工等相关专业；
2.两年以上保健食品研发注册经验，具有特医食品研发经验或II类医疗器械产品注册经验者优先考虑；
3.熟悉保健食品、医疗器械注册的相关法律法规、审评技术药店及申报流程；
4.能够独立开展工作，具备一定承受压力的能力；
5.具有较强的学习能力；
6.具有一定的沟通协调能力及良好的团队合作精神；
7.熟练掌握英语，能够阅读专业文献。
岗位描述：
1、负责体外诊断试剂新产品注册资料的编写与申报；
2、负责医疗器械的新产品注册及变更注册。
岗位要求：
1、良好的沟通、组织和协调能力；
2、2年以上医疗产品注册工作经验并能独立编写注册相关资料；
3、丰富的法规资讯解读，培训宣导经验。
岗位职责：
1.负责整理医疗器械CFDA注册项目进程，制定阶段性项目计划，并按计划严格实施；
2.负责起草医疗器械CFDA注册流程，并根据国家法律、法规及时更新注册流程，并向公司有关部门人员进行流程培训；
3. 负责收集、整理与医疗器械CFDA注册相关的法律、法规；并向公司有关部门提供国家最新法律、法规动态信息；
4. 负责医疗器械CFDA注册项目的注册检测、注册补充检测跟检工作；
5. 负责医疗器械CFDA注册项目的受理递交、审评发补、取得注册证备案工作；
6.在医疗器械CFDA注册过程中，若发生项目退审、撤销、丢失等严重情况，需及时向上级汇报，做好应急处理工作；
7.管理公司的质量文件；
7.完成上级交办的其他工作。
任职要求：有医疗器械行业相关经验者优先。
此数据摘自相关公司实际发布的招聘要求岗位要求：
1、3年以上相关工作经验；
2、熟悉药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则。
3、熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节，以及对各类药物注册申报材料的要求；具备及熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力；
4、良好的沟通、协调、及独立思考和解决问题的能力。能独立处理或解决药品申报注册过程中的有关问题；
5、药学、临床医学等相关专业
岗位职责：
1、负责药品注册项目的组织、实施、执行和管理工作；协助完成新产品立项有关的部分调研、评估工作；
2、负责药品注册资料的独立撰写和整理，药品申报注册、跟进协调、及注册文件管理等工作；
3、跟踪项目研发及注册申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题，保证注册环节的顺利进行；跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程，及时解决和反馈该过程中出现的问题；
4、及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息，为公司决策提供建议。
此数据摘自相关公司实际发布的招聘要求工作职责：
1.制定并执行注册计划，及时获取新国产IVD及医疗器械产品注册的批准，维护其他需要的现有产品注册证
2.支持注册主管开展相关工作
职位要求：
1.医疗相关专业本科或以上学历，医学检验专业优先
2.两年以上国产医疗器械注册经验，IVD相关经验优先
3.扎实的医疗器械和IVD注册法规知识和能力。具有临床试验数据分析相关知识
4.高度的责任心，工作细致
5.诚信，具有团队精神
6.良好的英文和沟通技巧
7.熟练掌握Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint)
岗位职责：
1、负责公司产品的注册事务，准备详细的注册文件，提供工作流程和时间表；
2、对公司新产品提供相关法规及注册流程等资料，并提交时限支持；
3、对临床试验方案的制定、实施等提供注册法规意见；
4、协助进程产品的标准制定、型式检验和产品自检。
任职要求：
1、三年以上相关工作经历；
2、具备相应的临床医学知识、细胞生物学知识，熟悉产品注册法规；
3、熟练使用Microsoft Office专业办公软件；具有一定的判断力、决策能力、协调能力、人际沟通能力、计划与执行能力；
4、参加过医疗器械产品注册法规的培训及医疗器械注册申报人员培训并取得相关证书；
岗位职责：
1、注册申报资料归集撰写；
2、参与注册检验、临床试验；
3、与监管部门、临床医院、第三方检验机构的对接。
任职要求：
1、学历：专科及以上；
2、专业：生物、制药、检验等相关专业；
3、具有基本的统计技术、英语基础良好；
4、一年以上器械或药品注册工作经验，并了解医疗器械质量管理体系。
岗位名称：注册专员
所属部门：注册部
直接上级：技术副总
职位职责：
1.医疗器械产品注册材料准备；
2.与产品注册机构联络沟通；
3.产品注册进度跟踪；
4.协调公司内部资源完成注册工作；
5.负责公司质量体系相关的工作。
任职要求：
1.大学本科以上学历；
2.良好的个人素质，有一定的文字功底，良好的沟通和表达能力；
3.临床医学、生物工程、工程技术类专业或有临床工作及医疗产品开发经历；
4.有医疗器械注册工作经验及有医疗器械质量体系内审员资格者优先；
5.熟悉生物医用材料、卫生敷料产品及骨科内植入物产品注册流程者优先。
岗位职责：
1、根据公司注册计划的安排编辑相关的注册文件，准备、提交注册申请、档案及其他相关材料；
2、与医疗器械注册政府机构沟通，执行产品注册事宜；
3、负责跟踪医疗器械的注册程序，保证各个环节的顺利进行；
4、收集并整理国家的注册要求，跟踪国家及地方医疗注册政策的变化，保证所提交的注册材料符合政策、法规的规定；
5、全面了解注册产品，及时更新产品信息；
6、提供法规、政策方面的参考意见给研发人员，保证医疗器械研发目标的实现；
7、管理申请提交过的的注册文件，保证其保密性；
8、配合相关部门的工作。
任职要求：
有注册经验者优先
此数据摘自相关公司实际发布的招聘要求岗位职责：
1.负责整理医疗器械CFDA注册项目进程，制定阶段性项目计划，并按计划严格实施；
2.负责起草医疗器械CFDA注册流程，并根据国家法律、法规及时更新注册流程，并向公司有关部门人员进行流程培训；
3.负责向公司有关部门提供国家最新法律、法规动态信息；
4.负责与客户建立良好关系，倡导客户再开发；
5. 负责收集、整理与医疗器械CFDA注册相关的法律、法规；
6. 负责医疗器械CFDA注册项目的注册检测、注册补充检测跟检工作；
7. 负责医疗器械CFDA注册项目的受理递交、审评发补、取得注册证备案工作；
8.在医疗器械CFDA注册过程中，若发生项目退审、撤销、丢失等严重情况，需及时向上级汇报，做好应急处理工作；
9.负责与公司其他部门人员沟通项目近况，反应客户要求，为改进服务提供依据
岗位职责：
一、协助医疗器械生产、经营许可证的办理；
1.组织法律法规、相关资料的收集，重要信息的传达；
2.组织对外各种报送材料的编写及申报；
3.如需现场审核的，协助组织现场文件及场地。
二、协助产品注册工作的办理(包括型式检验、临床试验及注册申报)；
三、协助组织公司体系认证及产品认证工作；
四、完成领导交办的各项临时工作。
任职要求：
一、本科以上学历，理工科电子学、自动化、药学、临床医学、生物工程等专业，3年以上工作经验；
二、熟悉医疗器械法规、相关技术标准，了解质量管理体系；
三、良好的沟通和协调能力，善于处理与政府部门及客户关系；
四、能够熟练使用常用办公软件，具有较强的文字编写能力和较好的表达能力；
五、具有较强的沟通协调能力和组织能力，较强的独立工作能力及团队合作精神，较好的人际关系。
此数据摘自相关公司实际发布的招聘要求