药品注册专题汇总
药品注册专题汇总
岗位职责：
1、负责新药信息及药品注册管理的法律法规和各种规定的收集、市场调研、市场前景分析以及专利等资料的检索与评估，完成新药立项调研，为研发部门提供新药项目信息；
2、负责新药品的注册申报，申报材料的审核、修改以及报批工作；
3、负责注册申报、补充申请、包材和说明书备案等技术资料的整理归档且负有保密义务；
4、负责省级与国家级药监的沟通协调及关系维护；
5、完成注册项目的的总结及资料归档；
6、完成公司根据工作需要安排的其他相关工作。
任职要求：
1、45岁以下，身体健康；
2、本科及以上学历，药学、药理学、医学、化学等相关专业；
3、5年以上药品注册报批工作经验；
4、对新药研发、申报注册流程了解；熟悉药品注册、CFDA相关法律法规及工作流程，熟悉药品申报资料的整理，熟悉药物研究技术指南的技术要求，能独立完成药品注册报批工作；具有较强英语读写能力；较强的药品注册信息检索和分析调研能力；具有较好的注册公共关系资源；
5、 具备良好的沟通、协调、 计划、执行能力；细致严谨、很强的忠诚度和保密意识；
我们能够提供：
1、综合年收入约15万以上（税前）；具体面议，可根据能力确定；
2、广阔的发展平台、晋升空间；
3、良好的福利制度（法定五险一金、带薪休假、五节慰问金、节日实物福利、生日福利、游学、父母助养、子女助学)
4、良好的住宿条件（非本地人员）
工作地点：上海或江西抚州；江西博雅欣和制药有限公司；
此数据摘自相关公司实际发布的招聘要求岗位职责：1、认真学习并精通掌握《药品管理办法》、《药品注册管理办法》等国家局、省局制定的有关政策法规及公司制定的各项规章制度，熟练规范掌握注册软件的填写，熟练使用办公软件。
2、药品注册申报资料的起草、收集、整理和初步审核，确保申报资料的完整性、正确性、真实性、及时性，若发现缺失，应及时通知公司相关人员进行补充。
3、 在规定的时间内将申报资料报送至国家各级有关部门。
4、申报样品检验、试生产工作的组织协调。
5、 申报产品现场核查工作的组织、协调。
6、样品注册检验工作对外的跟踪、协调和沟通。
7、公司现有品种包装、标签和说明书等补充申请工作的申报备案。
8、 申报资料在审评、审批阶段的跟踪、跟进等工作，并及时将有关品种的审评信息反馈给部门负责人及相关人员，以便及时做好资料的补充等工作。
9、随时保持与国家、省级有关药政、药检部门的联系和沟通，以便掌握最新的政策信息，并及时将有关信息反馈给公司相关部门。
10、 负责申报资料的归档和保密的工作。
任职要求：1、大学本科以上学历，医药注册等相关专业；
2、三年以上原料药注册相关工作经验。
职位亮点：1、公司提供食宿（宿舍有空调和暖气），每月享有240元餐补，
2、缴纳四险，
3、公司有班车，
4、每年免费为员工做健康体检等，
5、工资可面议。
此数据摘自相关公司实际发布的招聘要求工作职责：
1、负责药品注册项目的管理、注册文件的撰写和递交等工作；
2、负责跟踪注册进度，及时处理或报告审批过程中的问题；
3、负责药品注册相关文献的检索及翻译工作及注册文件的整理、归档和管理。
岗位要求：
1、药学、制药工程及其相关专业，本科及以上学历；
2、有注册工作经验、熟悉国内注册法规及要求；
工作职责：
（1）参与负责产品的研发过程，确保研发的技术材料符合注册申报要求；
（2）按照中国注册申报要求，负责化学合成药物（新药和仿制药）注册文件收集、整理、审核各部门提报注册文件和技术资料；
（3）编制所负责项目的注册文件，以及办理样品寄送，按要求向国家局提报注册资料；
（4）跟踪注册产品的注册进展，会同研发部门答复产品的补充意见及办理相关申报文件事宜；
（5）参与、协助官方和客户现场核查、动态核查、审计等，按要求回答问题；
（6）实施上级领导安排的产品注册后不定期补充申报；
（7）统计整理负责产品的注册文件和相关技术文件，及时归档；
（8）按照上级领导要求，提供产品文件和注册产品信息，答复咨询问题
任职条件：
1、 本科以上学历，药学相关专业；
2、 有3年以上药品注册或研发工作经验，有制剂国际注册经验优先；
3、 熟悉药品注册相关法律法规要求，掌握药品注册政策；
4、 熟练使用office、PPT等办公软件
5、 良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、CFDA、药检所等的工作流程；性格开朗，工作认真仔细，积极主动，能够承受一定的工作压力 。
1、药学、药物分析等相关专业，本科以上学历；
2、一年以上药品注册或药物研究工作经验（优秀应届毕业生亦可）；
3、专业知识扎实，能独立完成申报资料和审核原始记录；
4、熟悉国家相关药品注册法规，熟整体悉药品申报流程及申报表格的填写；
5、良好的语言表达能力和沟通能力。
岗位职责：
任职要求：
1、药学、药理或相关专业，本科以上学历；
2、2年以上药品研发经验，3年以上药品注册经验；
3、熟悉国内外药品注册法规及申报流程，药品注册申报资料的编写；
4、掌握《药品管理办法》、《药品注册管理办法》等国家局、省局制定的有关政策法规及公司制定的各项规章制度；
5、具有优秀的书面、口头表达能力、极强的亲和力与服务意识，沟通领悟能力，判断决策能力强；
6、具有较强的药学专业英语读写和专业词汇中英互译能力；
7、文献检索分析能力强，能熟练查询阅读FDA、EMA、ICH、PUBMED等国外相关网站的信息和相关文献。
8、工作细致认真，原则性强，有良好的执行力及职业素养
此数据摘自相关公司实际发布的招聘要求岗位职责：
1.审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准。
2.通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益。
3.承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止。
4.为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策。
任职要求：
1.本科以上学历 药学相关专业，有经验者优先